Organisationen, die Medizinprodukte in der gesamten EU vertreiben, müssen die im Mai 2017 festgelegte EU-MDR-Verordnung einhalten.
Die EU-MDR soll die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit in ganz Europa gewährleisten und die Qualität und Transparenz von Medizinprodukten in der Lieferkette des Gesundheitswesens durch Etikettendesign, Etikettengenehmigung und Standardisierung der Etikettenverfolgung verbessern.
Infolgedessen müssen alle Etiketten für Medizinprodukte mit Ausnahme von kundenspezifischen Geräten und Geräten für Leistungsstudien / -untersuchungen eine eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identification (UDI)) tragen, die eine Gerätekennung (DI), eine Produktkennung (PI), eine eindeutige Gerätekennung (DI) und vom Menschen lesbare Informationen (HRI) enthält. Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten in ganz Europa müssen ab Mai 2020 die EU-MDR-Etikettierungsstandards einhalten.
Die Einhaltung der EU-MDR umfasst:
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