Značení podle nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (EU MDR)

O EU MDR

Společnosti distribuující zdravotnické prostředky musí v celé EU dodržovat nařízení EU MDR stanovené v květnu 2017.

EU MDR bylo navrženo s cílem zajistit pomocí návrhu štítků, schvalování a standardizace jejich sledování veřejné zdraví a bezpečnost pacientů v celé Evropě a zvýšit kvalitu a transparentnost u zdravotnických prostředků v dodavatelském řetězci.

Ve výsledku budou všechny štítky na zdravotnických prostředcích, s výjimkou zařízení vyrobených na zakázku a studijních / vyšetřovacích zařízení, muset být označeny pomocí UDI, které se skládá z Device Identifier (DI), Product Identifier (PI) a Human Readable Information (HRI). Výrobci a distributoři zdravotnických prostředků v celé Evropě musí od května 2020 dodržovat EU MDR normy pro značení.

Dodržování EU MDR zahrnuje:

• Výrobce musí správně odeslat UDI informace do databáze EUDAMED (Evropská databáze zdravotnických prostředků) a uchovávat UDI pro všechna svá zařízení a prostředky
• UDI musí být uvedeno na štítku zařízení, na jeho obalu nebo v případě opakovaně použitelných zařízení na samotném zařízení (přímé značení)
• Na štítky zdravotnických prostředků lze v závislosti na tom, kde je zařízení k dispozici, použít různé univerzální symboly pro omezení nutnosti překladu do 24 úředních evropských jazyků

VZOROVÉ ŠTÍTKY EU MDR