Unique Device Identification (UDI) 标签

UDI 简介

医疗保健行业内的许多组织在确保其条形码标签系统符合各种法规方面都面临着挑战。

Food and Drug Administration (FDA) 要求在美国销售的所有医疗器械都要标明 Unique Device Identifier (UDI)，UDI 由唯一的数字或字母数字代码组成，用于标记和标识供应链中的医疗器械。

因此，所有延续生命/维持生命的植入式医疗器械都必须带有 UDI 标签。实施 UDI 可望减少医疗错误，简化数据系统集成，并提供更快速的问题解决方案。

完全遵从 UDI 包括三个部分：

• 将 UDI 纳入所有适用的体系和程序，包括质量体系、医疗器械报告以及纠正和清除
• 准确的器械标签和包括所有指定信息的包装
• 将 Device Identifier (DI) 以及所有关联信息加载到 Global Unique Device Identification Database (GUDID) 中

UDI 标签样本