欧盟医疗器械法规（欧盟 MDR）标签

关于欧盟 MDR

在整个欧盟分销医疗器械的组织必须遵守 2017 年 5 月制定的欧盟 MDR 法规。

欧盟 MDR 旨在确保整个欧洲的公共卫生与患者安全，并通过标签设计、标签审批和标签跟踪标准化提高医疗保健供应链内医疗器械的质量和透明度

因此，除了定制和性能研究/调查器械以外，所有医疗器械标签都需要带有唯一设备标识符 (UDI)，包括设备标识符 (DI)、产品标识符 (PI) 和人类可读信息 (HRI)。从 2020 年 5 月开始，全欧洲的医疗器械制造商和分销商都必须遵守欧盟 MDR 标签标准。

遵守欧盟 MDR 包括：

• 制造商需要将 UDI 信息正确提交至 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库），并维护其设备的所有 UDI
• UDI 需要出现在器械的标签上或其包装上，如果是可重复使用的器械，则在器械本身上（直接标记）
• 可以根据器械的使用地点，在医疗器械标签上实施各种通用符号，从而减轻将语言翻译为 24 种欧洲官方语言的工作量

欧盟 MDR 标签样本