TEKLYNX CENTRAL CFR

ซอฟต์แวร์ฉลากตามข้อบังคับ 21 CFR หมวด 11

TEKLYNX CENTRAL CFR ผสานรวมเทคโนโลยีของซอฟต์แวร์การออกแบบฉลาก การพิมพ์ และการติดตามสอบกลับของ TEKLYNX ให้เป็นโซลูชันที่ได้ตามข้อบังคับแบบรวมเป็นหนึ่งเดียวที่ช่วยให้องค์กรธุรกิจของคุณสามารถปฏิบัติตามมาตรฐานความสอดคล้องกับข้อบังคับของ FDA ได้ โซลูชันของเรานำเสนอระบบการจัดการฉลากแบบผสานรวมที่ได้รับการออกแบบมาอย่างพิเศษเฉพาะสำหรับการจัดการตามข้อกำหนด FDA 21 CFR หมวด 11 รวมทั้งข้อกำหนดพื้นฐานที่มีอยู่ของคุณได้

ธุรกิจ ผลประโยชน์

TEKLYNX CENTRAL CFR ช่วยให้คุณสามารถกำหนดแนวทางแก้ไขปัญหาที่สอดคล้องกับข้อกำหนด 1 CFR Part 11 ข้อกำหนดของ FDA และข้อกำหนดการติดฉลากอื่น ๆ

การพิมพ์ฉลากผ่านโฮสต์สำหรับเครือข่ายของผู้จัดส่งผลิตภัณฑ์ โดยการเปิดใช้การพิมพ์จากนอกเครือข่าย จะทำให้คุณสมบัติการพิมพ์เฉพาะเครื่องช่วยคุณควบคุมให้ซัพพลายเออร์และ/หรือผู้จัดส่งชิ้นส่วนสามารถจัดพิมพ์ฉลากที่ได้รับการรับรองภายในของคุณได้

ปรับปรุงการรับรู้ในแบรนด์ดีขึ้นทั้งภายในและภายนอก กำหนดรูปแบบสีของอินเทอร์เฟซผู้ใช้ของคุณและเพิ่มโลโก้บริษัทของคุณไปยังหน้าจัดพิมพ์ได้ ไม่ว่าจะเป็นการพิมพ์จากทรัพยากรภายในหรือการพิมพ์จากผู้ส่งมอบสินคาของคุณผ่านซอฟต์แวร์ TEKLYNX CENTRAL แบรนด์ของคุณสามารถสื่อสารได้ตลอดทุกกระบวนการ

รักษาบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์อย่างปลอดภัย การจัดเก็บรักษาบันทึก และการเรียกดู TEKLYNX CENTRAL CFR จัดสร้างบันทึกประวัติรายการกิจกรรมผ่านเซิร์ฟเวอร์แบบรวมศูนย์

บันทึกรายงานการตรวจสอบภายใน TEKLYNX CENTRAL CFR ติดตามข้อมูลว่าโดยใคร งานอะไร จากที่ไหน และเมื่อใดสำหรับแต่ละงานพิมพ์ได้ รวมทั้งข้อมูลตัวแปรเฉพาะสำหรับแต่ละงาน สามารถติดตามข้อมูลได้ตลอดวงจรอายุของฉลาก ตั้งแต่การจัดสร้างและการแก้ไขดัดแปลงไปจนถึงการลบออก

ลายเซนต์อิเลิกทรอนิกส์ TEKLYNX CENTRAL CFR เป็นซอฟต์แวร์เพื่อความสอดคล้องตามข้อกำหนดที่ทำให้มั่นใจว่าสามารถเชื่อมโยงลายเซนต์อิเล็กทรอนิกส์เข้ากับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่เกี่ยวข้องโดยใช้รหัสประจำตัวผู้ใช้และรหัสผ่านสำหรับการเข้าสู่ระบบเพื่อทำงานทุกฟังก์ชันงาน

การเข้าถึงที่ถูกจำกัดไว้ TEKLYNX CENTRAL CFR มอบการตรวจสอบการรับรองความถูกต้องเพื่อให้มั่นใจว่ามีเพียงบุคคลที่ได้รับอนุญาติเท่านั้นสามารถใช้งานระบบและ/หรือลงลายมือชื่อทางอิเล็กทรอนิสก์สำหรับบันทึกรายงาน การอนุญาติสิทธิ์ผู้ใช้ถูกควบคุมตามกลุ่มผู้ใช้แบบกำหนดเองได้ การหมดอายุของรหัสผ่าน และการติดตามการเข้าสู่ระบบที่ล้มเหลว ทั้งหมดสามารถจัดการได้ผ่าน Windows Active Directory

ระบบคอมพิวเตอร์ที่ได้รับการรับรองความถูกต้องแล้ว TEKLYNX CENTRAL CFR นำเสนอการสนับสนุน 3 ปีหลังจากประกาศเปิดตัวเวอร์ชันหลัก ให้ระบบที่เสถียรที่สามารถหลีกเลี่ยงค่าใช้จ่ายและเวลาที่สูญเปล่าในการตรวจสอบความถูกต้องใหม่

โซลูชัน TEKLYNX CENTRAL CFR ได้แก่:

  • โปรแกรมตัวออกแบบฉลากที่สามารถออกแบบฉลากอย่างง่ายดายโดยใช้ข้อมูลจากไฟล์ข้อความหรือฐานข้อมูล หรือสร้างรหัสแท่งที่ซับซ้อน เช่น แท่งข้อมูล HIBC หรือ GS1 เพื่อให้ได้ตามข้อกำหนดของ FDA และมาตรฐานอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรม
  • มอดูลการอนุมัติรับรองฉลากช่วยให้คุณสามารถอนุมัติการออกแบบฉลากด้วยลายเซนต์ดิจิตัล ในขณะที่ให้ความปลอดภัยและความสามารถในการสอบกลับได้ที่จำเป็นซึ่งสอดคล้องตามข้อกำหนด FDA 21 CFR หมวด 11
  • มอดูลการพิมพ์ผ่านเครือข่ายแบบอัตโนมัติที่สามารถจัดการเครื่องพิมพ์หลายร้อยเครื่องในหลายสถานที่ตั้งจากเซิร์ฟเวอร์เดียว
  • ตัวเลือกการจัดสร้างรายงานแบบกำหนดเองที่ให้ประวัติเอกสารและบันทึกประวัติรายการที่ครบสมบูรณ์สำหรับการติดตามสอบกลับได้
  • อินเทอร์เฟซผู้ใช้ผ่านเบราเซอร์ช่วยให้สามารถเลือกฉลากและทำการพิมพ์ผ่านอินเทอร์เน็ตได้อย่างแท้จริงจากสถานที่ตั้งใด ๆ ในโลกก็ได้
  • ศูนย์สั่งการซอฟต์แวร์ความสอดคล้องตามข้อกำหนดที่ควบคุมแบบศูนย์เดียวที่สามารถกำหนดตำแหน่งกระบวนการด้านการฉลากระดับองค์กรของคุณได้ในขณะที่ให้การเข้าถึงระบบอย่างปลอดภัยและการควบคุมข้อมูลผู้ใช้ที่ซับซ้อนได้

ทำไมต้องเป็น TEKLYNX

เมื่อผู้คนสอบถามว่าสิ่งใดที่ทำให้ TEKLYNX อยู่เหนือไปกว่าคู่แข่งรายอื่น ๆ สิ่งเหล่านั้นประกอบด้วย 3 ปัจจัยหลัก: ชื่อเสียง นวัตกรรมของผลิตภัณฑ์ และบุคลากรของเรา สำหรับบริษัทธุรกิจต่าง ๆ ไม่ว่าจะขนาดใหญ่หรือขนาดเล็ก ธุรกิจง่าย ๆ หรือซับซ้อน TEKLYNX ก็สามารถนำเสนอโซลูชันที่เหมาะสมกับความต้องการของคุณและเติบโตไปพร้อมกับคุณเมื่อธุรกิจของคุณเริ่มมีความซับซ้อนมากขึ้นเรื่อย ๆ
ระบบปฏิบัติการ
เซิร์ฟเวอร์:
Windows® Server 2008 SP2
Windows Server 2008 R2
Windows® Server 2012 / 2012 R2
Windows® แพลตฟอร์ม 32/64 บิต

ไคลเอนต์:
Windows® Vista SP2
Windows® 7 SP1
Windows® 8/8.1
Windows® แพลตฟอร์ม 32/64 บิต
หน่วยความจำ
แนะนำ 2 GB RAM
ความจุของฮาร์ดดิสก์
เซิร์ฟเวอร์:
ฮาร์ดไดรฟ์ที่มีพื้นที่ความจุใช้งานได้อย่างน้อย 3GB

ไคลเอนต์:
ฮาร์ดไดรฟ์ที่มีพื้นที่ความจุใช้งานได้อย่างน้อย 1.5 GB
จอแสดงผล
แนะนำ: 1024 x 768 True Color
ซอฟต์แวร์สนับสนุน
เซิร์ฟเวอร์:
Internet Explorer 9 หรือรุ่นใหม่กว่า
Firefox 23.0 หรือรุ่นใหม่กว่า
Google Chrome 29.0 หรือรุ่นใหม่กว่า
.NET Framework 3.5 SP1,
.NET Framework 4.0
ASP .NET 4.0
IIS 7.0 หรือรุ่นใหม่กว่า
SQL Server 2008/2008R2/2012 หรือ Oracle 11 (แนะนำให้ใช้ Oracle Client 32 บิตทั้งระบบแบบ 32/64 บิต)
ไคลเอนต์:
Internet Explorer 9 หรือรุ่นใหม่กว่า
Firefox 23.0 หรือรุ่นใหม่กว่า
Google Chrome 29.0 หรือรุ่นใหม่กว่า
Microsoft® Data Access Components 2.8 (MDAC)
Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1
Adobe Acrobat Reader 9.0 หรือรุ่นใหม่กว่า
ข้อกำหนดเพิ่่มเติม
ไดรฟ์ DVD
เมาส์
ข้อบังคับ 21 CFR หมวด 11 คืออะไร
หัวข้อ 21 คือส่วนของกฎหมายข้อบังคับแห่งชาติ (CFR) ที่กำกับควบคุมอาหารและยาภายในสหรัฐอเมริกา 21 CFR ที่รู้จักกันโดยทั่วไปจะมีส่วนหัวข้อย่อยเกือบ 1,500 หัวข้อ หนึ่งในหัวข้อย่อยเหล่านั้นคือ หมวด 11 เป็นข้อบังคับของ FDA ที่กำหนดบางข้อบังคับสำหรับกิจการที่เลือกใช้บันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ที่เทียบเท่ากับทั้งบันทึกแบบกระดาษและลายเซนต์แบบใช้ลายมือเขียน ความตั้งใจของกฎข้อบังคับนี้คือการทำให้มั่นใจว่าบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์และลายเซนต์การตรวจสอบความถูกต้องผ่านคอมพิวเตอร์สามารถไว้วางใจได้ น่าเชื่อถือ และใช้แทนบันทึกแบบกระดาษและลายเซนต์แบบลายมือเขียนแบบดั้งเดิมที่เทียบเท่ากันโดยทั่วไปได้
การจัดการและการพิมพ์ฉลากระดับองค์กรของ TEKLYNX CENTRA CFR ใช้เทคโนโลยีใด
องค์ประกอบการจัดการงานการออกแบบฉลากของ TEKLYNX CENTRAL CFR มาจากซอฟต์แวร์ CODESOFT และมอดูลการจัดการฉลากมาจากซอฟต์แวร์ LABEL ARCHIVE อินเตอร์เฟซการพิมพ์ผ่านเบราเซอร์มาจาก LABELNET ในขณะที่การจัดการการพิมพ์แบบรวมศูนย์มาจากความสามารถของ SENTINAL
CODESOFT รองรับในภาษาใดบ้าง
กลุ่มทวีปยุโรป ตะวันออกลาง และแอฟริกา: อาระบิก เชก เดนมาร์ก ดัดช์ อังกฤษ เอสโตเนีย ฟินแลนด์ ฝรั่งเศส เยอรมัน ฮิบรู ฮังการี อิตาลี ลัตเวีย นอรเวย์ โปแลนด์ โปรตุเกส โรมาเนีย รัสเซีย สเปน สวีเดน ตุรกี กลุ่มทวีปเอเชีย: จีน (สมัยใหม่และดั้งเดิม) อังกฤษ ญี่ปุ่น เกาหลี
TEKLYNX CENTRAL CFR สามารถช่วยจัดการงานการอนุมัติฉลากของฉันได้หรือไม่
ใช่ องค์ประกอบการจัดการฉลากมอบความสามารถในการสร้างกฎเกณธ์การอนุมัติฉลากแบบกำหนดเองได้ ผู้ใช้งานระบบสามารถอนุมัติฉลากจากภายในส่วนโปรแกรมตัวออกแบบหรือผ่านอินเทอร์เฟซทางเว็บ
ฉันสามารถกำหนดสิทธิ์เฉพาะเจาะจงสำหรับแต่ละผู้ใช้หรือไม่
ใช่ คุณสามารถกำหนดสิทธิ์การเข้าถึงคุณสมบัติต่าง ๆ ของแต่ละผู้ใช้ในซอฟต์แวร์ TEKLYNX CENTRAL CFR รวมทั้งกำหนดค่าระบบของคุณให้ควบคุมการเข้าถึงฉลากและเครื่องพิมพ์ของแต่ละผู้ใช้ด้วย
ผู้ใช้งานของฉันสามารถตรวจสอบความถูกต้องของฉลากในเวลาที่จะจัดพิมพ์ได้หรือไม่
อินเทอร์เฟซการพิมพ์ผ่านเบราเซอร์จะแสดงภาพตัวอย่างของฉลากออกมาเหนือปุ่มพิมพ์โดยตรง หากมีข้อมูลตัวแปรถูกเพิ่มเข้าไปในเวลาที่จะจัดพิมพ์ ภาพตัวอย่างก็จะแสดงการอัปเดตข้อมูลนั้นออกมา
ฉันสามารถป้องกันไม่ให้ผู้ใช้แก้ไขดัดแปลงการออกแบบฉลากและพิมพ์ฉลากที่ไม่ได้รับอนุมัติของฉันได้หรือไม่
การออกแบบบาร์โค้ดไม่สามารถแก้ไขได้ในเวลาที่จะจัดพิมพ์ TEKLYNX CENTRAL CFR มอบการตรวจสอบการรับรองความถูกต้องเพื่อให้มั่นใจว่ามีเพียงบุคคลที่ได้รับอนุญาติเท่านั้นสามารถใช้งานระบบและ/หรือลงลายมือชื่อทางอิเล็กทรอนิสก์สำหรับบันทึกรายงาน
TEKLYNX CENTRAL CFR นำเสนอตัวเลือกการจัดทำรายงานใดบ้าง
คุณสามารถจัดสร้างรายงานเกี่ยวกับประวัติการพิมพ์หรือการแก้ไขเอกสาร สามารถกำหนดปรับแต่งเพื่อให้แสดงผลข้อมูลที่สำคัญที่สุดสำหรับธุรกิจของคุณได้
ฉันสามารถติดตามและรายงานประวัติการพิมพ์ของฉันได้หรือไม่
ใช่ คุณสามารถจัดทำรายงานประวัติการพิมพ์ผ่านเซิร์ฟเวอร์ได้ รายงานประวัติการพิมพ์จะแสดงผลวันที่/เวลา และข้อมูลตัวแปรที่จัดพิมพ์บนฉลาก นอกจากนี้ TEKLYNX CENTRAL CFR ยังบันทึกประวัติรายการผู้ใช้ สถานีทำงาน ผลิตภัณฑ์ และคำสั่งงานที่เกี่ยวข้องกับแต่ละงานพิมพ์ได้อีกด้วย
วิธีการให้สิทธิ์การใช้งานของ TEKLYNX CENTRAL CFR เป็นอย่างไร
TEKLYNX CENTRAL CFR ได้รับสิทธิ์การใช้งานตามจำนวนเครื่องพิมพ์ ผู้ใช้งานพิมพ์ ผู้ใช้งานการออกแบบฉลาก และผู้ใช้งานการจัดทำรายงานที่คุณต้องการ หลังจากที่คุณได้จัดซื้อซอฟต์แวร์การออกแบบฉลาก TEKLYNX CENTRAL CFR แล้ว คุณก็สามารถเพิ่มเครื่องพิมพ์และผู้ใช้ได้อย่างงายดายเมื่อองค์กรธุรกิจของคุณเติบโตขึ้น
ฉันสามารถจัดการสิทธิ์การใช้งานของผู้ใช้ของฉันและสิทธิ์สำหรับองค์ประกอบทั้งหมดของระบบงานการฉลากระดับองค์กรของฉันแบบรวมศูนย์ได้หรือไม่
ใช่ ทุกเครื่องพิมพ์ ผู้ใช้งานการพิมพ์ ผู้ใช้งานการออกแบบฉลาก และผู้ใช้งานการจัดทำรายงานทั้งหมดสามารถจัดการได้ผ่านเซิร์ฟเวอร์เครื่องเดียว การรับรองความถูกต้องสามารถกำหนดค่าให้ใช้งานระบบความปลอดภัยของผู้ใช้ TEKLYNX หรือ Windows Active Directory
ฉันจะต้องติดตั้งโปรแกรมอื่นใดในแต่ละสถานีทำงานเพื่อที่จะสามารถจัดพิมพ์ได้หรือไม่
ไม่ใช่ อินเทอร์เฟซการพิมพ์ผ่านเบราเซอร์จะเรียกใช้เบราเซอร์ Internet Explorer ของคุณเอง ดังนั้นไม่จำเป็นต้องติดตั้งซอฟต์แวร์แยกเดี่ยวเพิ่มเติม
TEKLYNX CENTRAL CFR จัดเก็บข้อมูลฉลากและข้อมูลการกำหนดค่าไว้บนฐานข้อมูลประเภทใด
ข้อมูลฉลากและการกำหนดค่าถูกจัดเก็บไว้บนฐานข้อมูล Microsoft SQL ข้อมูลที่พิมพ์บนฉลากสามารถจัดคิวผ่านการเชื่อมต่อฐานข้อมูล OLE
ฉันสามารถจัดการเครื่องพิมพ์ของฉันได้จากที่ไหน
เครื่องพิมพ์ได้รับการติดตั้ง กำหนดค่า และจัดการผ่านเซิร์ฟเวอร์ ให้คุณมั่นใจได้ว่าการตั้งค่าเครื่องพิมพ์จะไม่สามารถปรับแต่งอย่างไม่เหมาะสมบนเครื่องสถานีทำงานแต่ละจุดได้
ฉันสามารถพิมพ์นอกเครือข่ายของบริษัทได้หรือไม่
ใช่ เมื่อประกาศใช้อินเทอร์เฟซการพิมพ์ผ่านเบราเซอร์บนโดเมนสาธารณะ ผู้ใช้งานระบบสามารถสั่งพิมพ์ไปยังเครื่องพิมพ์ที่เชื่อมต่อกับเครือข่ายในระบบของผู้ใช้แต่ละรายได้ อินเทอร์เฟซผู้ใช้ผ่านเบราเซอร์ช่วยให้สามารถเลือกฉลากและทำการพิมพ์ผ่านอินเทอร์เน็ตได้อย่างแท้จริงจากสถานที่ตั้งใด ๆ ในโลกก็ได้
ฉันสามารถขอรับโปรแกรมสาธิตหรือเวอร์ชันทดลองใช้ของ TEKLYNX CENTRAL CFR ได้อย่างไร
ติดต่อกับ TEKLYNX ในภูมิภาคของคุณหรือกรอกข้อมูลใน แบบฟอร์มคำร้องขอโปรแกรมสาธิต.
TEKLYNX CENTRAL CFR มีราคาค่าใช้จ่ายเท่าใด
สามารถรับข้อมูลด้านราคาจากแผนกขายของเรา ติดต่อกับ TEKLYNX ในภูมิภาคของคุณ
  • คู่ค้าที่สำคัญ ดูคู่ค้าทั้งหมด
  • หุ้นส่วนที่ได้รับรองระดับทองของ Microsoft
  • หุ้นส่วนระดับทองของ Oracle