TEKLYNX CENTRAL CFR

FDA 21 CFR Part 11準拠のラベルソフトウェア

TEKLYNX CENTRAL CFRは、実績豊富なTEKLYNXのラベルデザイン、プリンティング、トラッキングソフトウェアを、お客様の組織が必要なFDAコンプライアンス標準への準拠に対応する特定の法規制向けソリューション向けに組み合わせたものです。TEKLYNXのソリューションは、FDA 21 CFR Part 11を念頭にお客様の既存の要件も合わせて対応できるよう設計されています。

ビジネス 長所

TEKLYNX CENTRAL CFR は、21 CFR Part 11、FDA規制への準拠、その他のラベリング要件への対応を可能にします。

サプライヤーネットワーク用に利用されるラベルプリンティング ネットワークを超えたプリンティングを可能にすることで、社内で承認されたラベルをプリントするローカルプリンティングの機能がサプライヤーやベンダーにまで提供されます。

社内外でブランド構築力を高めます。 ユーザーインターフェースの配色をカスタマイズし、自社のロゴをプリントページに加えます。それが社内リソースであっても、TEKLYNX CENTRALによるベンダーのプリンティングでも、ブランディングは一環しています。

安全な電子記録、および記録の保存と取出し。 TEKLYNX CENTRAL CFRは集中化されたサーバーサイドのアクティビティログを作成します。

監査証跡の記録。 TEKLYNX CENTRAL CFRは、各プリントジョブに対する操作者、対象、場所、日時などの情報をジョブに応じた可変データも含めて追跡します。情報はラベルの生成から修正、そして廃棄までライフサイクルを通じて追跡されます。

電子署名。 TEKLYNX CENTRAL CFR規制コンプライアンスソフトウェアは、機能の実行に際してユーザーIDとパスワードの入力を要求し、電子署名が関連する電子記録にリンクされるようにします。

アクセス制限。 TEKLYNX CENTRAL CFRには権限チェック機能があり、承認された方のみがシステムを利用でき、記録に電子署名できるようにします。ユーザー権限はカスタマイズ可能なユーザーグループ、パスワード期限、ログイン失敗の記録で制御でき、Windowsのアクティブディレクトリを使用して設定できます。

確認済のコンピュータ・システム。 TEKLYNX CENTRAL CFRは、メジャーバージョンのリリース後3年間はサポートが提供され、再検証のためのコストと時間を節約する安定したシステムが利用できます。

TEKLYNX CENTRAL CFRのソリューションは次のようなものです。

  • テキストファイルやデータベースからの情報を用いて簡単にラベルをデザインしたり、FDA準拠やヘルスケアおよび製薬業界の標準に合ったHIBCやGS1 Databarなどの複雑なバーコードを作成するラベルデザイナーです。
  • DA 21 CFR Part 11に準拠した形でセキュリティとトレーサビリティを満足させる電子署名でラベルデザインを承認可能なラベル承認モジュールです。
  • 自動化ネットワークプリンティングモジュールは、分散した数百台のプリンターを一台のサーバーで管理できます。
  • カスタムレポーティングオプションはトレーサビリティのための文書履歴と行動ログを提供します。
  • ラベルを選択でき、世界中のどこからでもインターネットプリンティングが可能なブラウザベースのユーザーインターフェースです。
  • 規制に準拠したCommand Centerは企業のラベリングプロセスを整備し、アクセスのセキュリティを高め、ユーザープロファイルを手軽に管理できるソフトウェアです。

TEKLYNXを使う理由

TEKLYNXが群を抜いて支持されるのは、次の3つの理由によります。それは、 評価、製品の革新性、そして人です。 企業規模の大小や複雑さの程度に関わらず、TEKLYNXはお客様のニーズに合うソリューションを提供し、お客様の業務の高度化に対応していきます。
オペレーティングシステム
サーバー:
Windows® Server 2008 SP2
Windows Server 2008 R2
Windows® Server 2012 / 2012 R2
Windows® 32/64ビットプラットフォーム

クライアント:
Windows® Vista SP2
Windows® 7 SP1
Windows® 8/8.1
Windows® 32/64ビットプラットフォーム
メモリ
2 GB RAMを推奨
ハードディスク空き容量
サーバー:
3 GB以上の空き容量をもつハードドライブ

クライアント:
1.5 GB以上の空き容量をもつハードドライブ
ディスプレイ
Recommended:1024 x 768 - トゥルーカラー
サポートするソフトウェア
サーバー:
Internet Explorer 9以上
Firefox 23.0以上
Google Chrome 29.0以上
.NET Framework 3.5 SP1,
.NET Framework 4.0
ASP .NET 4.0
IIS 7.0以上
SQL Server 2008/2008R2/2012 または Oracle 11 (Oracle Client 32-bit is recommended on both 32/64 bit systems)
クライアント:
Internet Explorer 9以上
Firefox 23.0以上
Google Chrome 29.0以上
Microsoft® Data Access Components 2.8(MDAC)
Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1
Adobe Acrobat Reader 9.0以上
追加要件
DVDドライブ
マウス
21 CFR Part 11とは
第 21 条は、米国における食品と医薬品を管轄する連邦規則(CFR)の一部です。21 CFRと呼ばれるこれは、1,500のサブパートからなっています。その中のひとつ、パート11は、書面による記録と手書きの署名に代わる電子記録を事業者に求めるものです。この規則の趣旨は、電子記録とコンピュータで検証された署名が確実に信頼でき、書面と従来の手書き署名と同等であることを確認することです。
TEKLYNX CENTRAL CFRによるエンタープライズラベル管理とプリンティングで使われている技術
TEKLYNX CENTRAL CFRのラベルデザインコンポーネントはCODESOFTであり、ラベル管理モジュールはLABEL ARCHIVEが使われています。ブラウザベースのプリンティングインターフェースはLABELNETで、集中プリント管理はSENTINELによります。
CODESOFTがサポートする言語
欧州、中東、アフリカ地域:アラビア語、チェコ語、デンマーク語、オランダ語、英語、エストニア語、フィンランド語、フランス語、ドイツ語、ヘブライ語、ハンガリー語、イタリア語、ラトビア語、ノルウェー語、ポーランド語、ポルトガル語、ルーマニア語、ロシア語、スペイン語、スウェーデン語、トルコ語。アジア地域:中国語(簡体字と繁体字)、英語、日本語、韓国語。
TEKLYNX CENTRAL CFRによるラベルの承認管理
これは可能で、ラベル管理コンポーネントにより独自の承認ルールを作成できます。ラベルの承認はラベルデザイナーで、あるいはウェブインターフェースから可能です。
個別のユーザーに異なる権限を付与
ユーザーに対しTEKLYNX CENTRAL CFRが持つ異なる機能を設定でき、ユーザーがアクセスできるラベルやプリンターをシステムで設定できます。
ユーザーが可能なプリント時の目視によるラベル確認
ブラウザベースのプリンティングインターフェースにより、プリントボタンのすぐ上にラベルのプレビューが表示されます。プリント時に可変情報が追加されるケースでは、プレビューはその情報を表示します。
ユーザーによるラベルデザインの変更や未承認ラベルプリントの防止
プリント時にはラベルデザインを変更することはできません。TEKLYNX CENTRAL CFRには権限チェック機能があり、承認された方のみがシステムを利用でき、記録に電子署名できるようにします。
TEKLYNX CENTRAL CFRがもつレポーティングオプション
レポートはプリント履歴や文書変更時に作成されます。レポートは業務でもっとも重要な情報を表示するようにカスタマイズできます。
プリント履歴の追跡、レポート
プリント履歴レポートはサーバー上で作ることができます。プリント履歴レポートには、日時、プリンター、ラベルにプリントされた可変情報が表示されます。TEKLYNX CENTRAL CFRにはまた、それぞれのプリントジョブに対するユーザーやワークステーション、製品、ワークオーダーが記録されます。
TEKLYNX CENTRAL CFRのライセンス形態
TEKLYNX CENTRAL CFRのライセンスは、お客様が必要とする数々のプリンター、プリントユーザー、ラベルデザインユーザー、レポーティングユーザーが使用します。TEKLYNX CENTRAL CFRを購入された後は、企業の成長に合わせてプリンターやユーザーを容易に追加していただけます。
自社のラベリングシステムに関するすべてのコンポーネントに対するユーザーライセンスと権利を集中管理できるでしょうか。
プリンター、プリントユーザー、ラベルデザインユーザー、レポートユーザーすべてを一台のサーバーで管理できます。認証は、TEKLYNXユーザーセキュリティあるいはWindowsのアクティブディレクトリを使用して設定できます。
プリントのために個々のワークステーションへのインストールは不要
ブラウザベースのプリンティングインターフェースはお客様のInternet Explorerブラウザ上に現れるため、個別のソフトウェアをインストールする必要はありません。
CENTRAL CFRでラベルと設定データの保存に使用されているデータベース
ラベルと設定データはMicrosoft SQLデータベースによって保存されます。ラベルにプリントされるデータはOLEデータベース接続を通じてクエリできます。
プリンターの管理はどこで可能か
プリンターはサーバにインストールされ、そこで設定と管理がなされるため、個々のワークステーションで勝手に変更されてしまうことがありません。
社外ネットワークでのプリント
ブラウザベースのプリンティングインターフェースがパブリックな場所で公開されていれば、ユーザーは自身のローカルネットワークに接続されたプリンターにプリントできます。ブラウザベースのユーザーインターフェースによりラベルを選択でき、世界中のどこからでもインターネットプリンティングが可能です。
TEKLYNX CENTRALのデモ版あるいはトライアル版の入手方法
お近くのTEKLYNXにお問い合わせいただくか、 デモリクエストフォームにご記入ください.
TEKLYNX CENTRAL CFRの価格
価格に関しては当社の営業部門がご案内します。お近くのTEKLYNXにお問い合わせください。
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