TEKLYNX CENTRAL CFR

21 CFR Part 11 法規遵從標籤軟體

TEKLYNX CENTRAL CFR 將 TEKLYNX 標籤設計、列印和追蹤軟體經過驗證的技術合併到單一的監管解決方案,從而幫助您的組織符合 FDA 法規遵從性標準。我們的解決方案提供整合的標籤管理系統,經過專門設計可滿足 FDA 21 CFR Part 11 以及現有的述語要求。

企業利益

TEKLYNX CENTRAL CFR 可幫助您滿足 21 CFR Part 11、FDA 監管法規遵從性解決方案和其他標籤要求。

託管供應商網路的標籤列印。 通過支援網路外列印,使用本機列印功能可以強制供應商和/或供應商列印內部批准的標籤。

在內外部提高品牌知名度。自訂使用者介面的配色方案,並將公司的徽標添加到列印頁面。無論是內部資源還是來自 TEKLYNX CENTRAL 實例的供應商列印,都會加上您的商標。

安全的電子記錄、記錄保留和檢索。TEKLYNX CENTRAL CFR 創建了集中式伺服器端活動日誌。

記錄稽核追蹤。 TEKLYNX CENTRAL CFR 追蹤每個列印工作的人員、內容、位置和時間,包括每個作業的特定變數資料。從創建到修改到刪除,在整個標籤生命週期內追蹤資訊。

電子簽名。 TEKLYNX CENTRAL CFR 監管法規遵從性軟體通過需要「使用者 ID」和密碼登錄才能執行所有功能,確保電子簽名連結到相關的電子記錄。

受限存取。 TEKLYNX CENTRAL CFR 提供權限檢查來確保只有已授權個體可以使用該系統和/或以電子形式簽署記錄。使用者許可權由可自訂的使用者群組、密碼到期和失敗的登錄追蹤控制,全都使用 Windows Active Directory 進行管理。

經過驗證的電腦系統。 TEKLYNX CENTRAL CFR 在發佈主要版本之後提供 3 年的支援,因而能夠提供一個穩定的系統,幫您節省在重新評估上花費的成本和時間。

TEKLYNX CENTRAL CFR 解決方案包括:

  • 標籤設計軟體,可使用文字檔或資料庫中的資訊輕鬆設計標籤,或創建複雜條碼(例如,HIBC 或 GS1 Databar)來滿足 FDA 法規遵從性以及衛生保健和製藥產業標準。
  • 標籤批准模組,通過該模組,您可以使用電子簽名批准標籤設計,同時依照 FDA 21 CFR Part 11 提供必要的安全性和可追蹤性。
  • 可從單一伺服器管理多個位置的數百台印表機的自動化網路列印模組。
  • 可提供完整的文件歷史記錄和活動日誌來實現可追蹤性的自訂報告選項。
  • 以瀏覽器為基礎的使用者介面,用於從世界上任何地方選擇標籤並執行真正的 Internet 列印。
  • 單一的監管法規遵從性軟體 Command Center,可協調企業級標籤流程,同時提供安全的存取和複雜的使用者設定檔控制。

為什麼選擇 TEKLYNX?

是什麼讓 TEKLYNX 與眾不同,面對這樣的提問,我們將原因歸結為 3 大要素: 信譽、產品創新和員工。無論公司是大是小、簡單還是複雜,TEKLYNX 都能提供一款解決方案來滿足您的需要,並隨著需求複雜性逐漸增加而與您一起成長。
作業系統
伺服器:
Windows® Server 2008 SP2
Windows Server 2008 R2
Windows® Server 2012/2012 R2
Windows® 32/64 位元平台

用戶端:
Windows® Vista SP2
Windows® 7 SP1
Windows® 8/8.1
Windows® 32/64 位元平台
記憶體
2 GB RAM(推薦)
硬碟空間
伺服器:
硬碟至少有 3 GB 的可用空間

用戶端:
硬碟至少有 1.5 GB 的可用空間
顯示器
推薦:1024 x 768 全彩
支援軟體
伺服器:
Internet Explorer 9 或更高版本
Firefox 23.0 或更高版本
Google Chrome 29.0 或更高版本。
.NET Framework 3.5 SP1、
.NET Framework 4.0
ASP .NET 4.0
IIS 7.0 或更高版本
SQL Server 2008/2008R2/2012 或 Oracle 11(32/64 位元系統建議使用 Oracle Client 32 位元)
用戶端:
Internet Explorer 9 或更高版本
Firefox 23.0 或更高版本
Google Chrome 29.0 或更高版本
Microsoft® Data Access Components 2.8 (MDAC)
Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1
Adobe Acrobat Reader 9.0 或更高版本
附加要求
DVD 光碟機
滑鼠
21 CFR Part 11 是什麼?
第 21 條是管理美國食品和藥物的 Code of Federal Regulations (CFR) 的一部分。眾所周知,21 CFR 包含將近 1,500 個子部分。而作為其中一個的 Part 11 是 FDA 法規,當公司選擇製作與紙本記錄和手寫簽名等效的電子記錄時,該法規將對其規定某些要求。該法規的目的是確保電子記錄和電腦驗證簽名可信且可靠,並且通常可等效代替紙本記錄和傳統的手寫簽名。
TEKLYNX CENTRAL CFR 使用什麼技術進行企業級標籤管理和列印?
TEKLYNX CENTRAL CFR 的標籤設計元件由 CODESOFT 提供技術支援,標籤管理模組由 LABEL ARCHIVE 提供技術支援。以瀏覽器為基礎的列印介面由 LABELNET 提供技術支援,而中央列印管理由 SENTINEL 提供技術支援。
CODESOFT 支援哪些語言?
歐洲、中東和非洲範圍:阿拉伯語、愛沙尼亞語、波蘭語、丹麥語、德語、俄語、法語、芬蘭語、荷蘭語、捷克語、拉脫維亞語、羅馬尼亞語、挪威語、葡萄牙語、瑞典語、土耳其語、西班牙語、希伯來語、匈牙利語、義大利語、英語。亞洲範圍:韓文、日語、英語、中文(簡體 + 繁體)。
TEKLYNX CENTRAL CFR 是否可以幫助管理標籤批准?
是的。您可以使用標籤管理元件來創建自訂批准規則。使用者可以在標籤設計軟體內或通過 Web 介面批准標籤。
我是否可以為不同的用戶提供特定的許可權?
是的,您可以配置使用者來存取 TEKLYNX CENTRAL CFR 中的不同功能,還可以配置系統來控制使用者對標籤和印表機的存取。
我的用戶是否可以在列印時直觀地驗證標籤?
以瀏覽器為基礎的列印介面在「列印」按鈕的正上方顯示標籤預覽。如果在列印時添加變數資訊,則會更新預覽來顯示該資訊。
我是否可以阻止用戶修改標籤設計和列印未批准的標籤?
標籤設計在列印時不能修改。TEKLYNX CENTRAL CFR 提供權限檢查來確保只有已授權個體可以使用該系統和/或以電子形式簽署記錄。
TEKLYNX CENTRAL CFR 提供哪些報告選項?
您可以在列印歷史記錄或修改文件時創建報告。您可以自訂報告來顯示對您的企業來說最關鍵的資訊。
我是否可以追蹤和報告列印歷史記錄?
是的,您可以在伺服器上產生「列印歷史記錄」報告。「列印歷史記錄」報告將顯示在標籤上列印的日期/時間、印表機和變數資訊。TEKLYNX CENTRAL CFR 還記錄與每個列印工作關聯的使用者、工作站、產品和工作訂單。
TEKLYNX CENTRAL CFR 如何授權?
TEKLYNX CENTRAL CFR 按您需要的印表機、列印使用者、標籤設計用戶和報告用戶數量授權。購買 TEKLYNX CENTRAL CFR 之後,您可以隨著公司發展輕鬆添加印表機和用戶。
我是否可以集中管理企業級標籤系統全部元件的所有使用授權和許可權?
是的,所有印表機、列印用戶、標籤設計用戶和報告用戶都在單一伺服器上進行管理。您可以將身份驗證配置為使用 TEKLYNX 使用者安全性或 Windows Active Directory。
我是否需要在單個工作站上安裝一些軟體才能列印?
不需要,以瀏覽器為基礎的列印介面在 Internet Explorer 瀏覽器中啟動,因此,不需要安裝單獨的軟體。
CENTRAL CFR 使用什麼資料庫來儲存標籤和配置資料?
標籤和配置資料儲存在 Microsoft SQL 資料庫中。在標籤上列印的資料可以通過任何 OLE 資料庫連接進行查詢。
我在什麼地方管理印表機?
印表機在伺服器上安裝、配置和管理,您完全不必擔心印表機設定在個別工作站上調整不當的問題。
我是否可以在公司網路外部進行列印?
是的,以瀏覽器為基礎的列印介面在公共領域上發佈後,用戶可以列印到與本機網路連接的印表機上。通過以瀏覽器為基礎的使用者介面,您可從世界上任何地方選擇標籤並執行真正的 Internet 列印!
如何獲得 TEKLYNX CENTRAL CFR 的展示版本或試用版?
請聯繫所在地區的 TEKLYNX,或填寫 展示版本申請表.
購買 TEKLYNX CENTRAL CFR 的費用是多少?
您可從銷售部獲得定價資訊。請聯繫所在地區的 TEKLYNX。