TEKLYNX CENTRAL CFR

Software de etiqueta em conformidade com a norma 21 CFR Part 11

O TEKLYNX CENTRAL CFR oferece a tecnologia comprovada do software de criação, impressão e rastreamento de etiquetas TEKLYNX integrada em uma única solução que ajuda as empresas a manterem conformidade com as normas da FDA. Nossa solução oferece um sistema integrado de gerenciamento de etiquetas projetado especificamente para cumprir as normas 21 CFR Part 11 da FDA, bem como seus requisitos relacionados existentes.

Benefícios ao negócio

O TEKLYNX CENTRAL CFR ajuda a cumprir as normas 21 CFR Part 11, soluções de conformidade normativa da FDA e outros requisitos de etiquetagem.

Impressão de etiqueta hospedada para redes de fornecedores. Habilitando impressão fora da rede, recursos de impressão local permitem que você force os fornecedores e/ou prestadores de serviço a imprimir suas etiquetas aprovadas internamente.

Registros eletrônicos seguros, retenção e recuperação de registros. O TEKLYNX CENTRAL CFR cria um registro de atividades centralizado no servidor.

Registra rastreamentos de auditoria. O TEKLYNX CENTRAL CFR rastreia quem, o que, onde e quando, de cada trabalho de impressão, incluindo dados variáveis específicos para cada trabalho. As informações são rastreadas por meio de um ciclo de vida da etiqueta, desde a criação e modificação até a exclusão.

Assinaturas eletrônicas. O software de conformidade normativa TEKLYNX CENTRAL CFR garante que as assinaturas eletrônicas estejam associadas a registros eletrônicos relevantes exigindo login com ID do usuário e senha para realizar todas as funções.

Acesso limitado. O TEKLYNX CENTRAL CFR oferece verificações de autoridade para garantir que somente indivíduos autorizados possam usar o sistema e/ou assinar um registro eletronicamente. Os privilégios de usuário são controlados por grupos de usuários personalizáveis, senhas com validade e rastreamento de falha no login, tudo gerenciado pelo Windows Active Directory.

Sistemas de computador validados. O TEKLYNX CENTRAL CFR oferece 3 anos de suporte após o lançamento de uma versão importante, fornecendo um sistema estável que evitará o custo e o tempo gastos com a revalidação.

A solução TEKLYNX CENTRAL CFR inclui:

  • Um designer de etiquetas que pode criar uma etiqueta facilmente usando informações de um arquivo de texto ou banco de dados ou criar códigos de barras complexos, como HIBC ou GS1 Databar, para atender aos padrões dos setores de saúde e farmacêutico e manter conformidade com a FDA.
  • Um módulo de aprovação de etiquetas que permite aprovar designs de etiquetas com assinaturas eletrônicas enquanto oferece a segurança e a rastreabilidade necessárias em conformidade com a norma 21 CFR Part 11 da FDA.
  • Um módulo de impressão automatizada em rede que permite gerenciar centenas de impressoras distribuídas em vários locais a partir de um único servidor.
  • Opções de personalização de relatórios que fornecem um histórico completo dos documentos e registros de atividades para rastreabilidade.
  • Interface de usuário baseada em navegador – possibilita a seleção de etiquetas e a impressão baseada na internet, em qualquer parte do mundo.
  • Um único centro de comando de software de conformidade normativa que coordena o processo de etiquetagem de sua empresa enquanto oferece acesso seguro e controle de perfil de usuário sofisticado.

Por que a TEKLYNX?

Quando nos perguntam o que diferencia a TEKLYNX do restante, tudo se resume a três principais fatores: reputação, inovação de produtos e pessoas. Para empresas grandes ou pequenas, simples ou complexas, a TEKLYNX tem uma solução que irá atender às suas necessidades e crescer com você conforme suas complexidades evoluem.
Sistema Operacional
Windows Server 2003 x32/x64 (including R2 edition)
Windows Server 2008 R2 x64
Processador
2 Ghz ou mais rápido
Memória
1 GB de RAM livre
Espaço no disco rígido
Mínimo 1,5 Gb de espaço livre no disco
Resolução
Mínimo: 800 x 600 High Color
Recomendado: 1024 x 768 True Color
Placa de vídeo
DirectX 9 ou superior
Software de suporte
Microsoft Internet Explorer 7.0 ou posterior
.NET Framework 3.5 SP1
.NET Framework 4.0
ASP .NET 2.0
IIS 6.0/7.0
SQL Server 2005/2008
Requisitos adicionais
Porta serial, se necessário para a impressora
Unidade de DVD
Mouse
O que é a norma 21 CFR Part 11?
O título 21 é a parte do Código de Regulamentações Federais (Code of Federal Regulations, CFR) que controla alimentos e medicamentos nos Estados Unidos. O 21 CFR, como é conhecido, tem aproximadamente 1.500 subpartes. Uma delas, Part 11, é a regulamentação do FDA que impõe determinados requisitos a uma empresa quando ela decide tornar registros eletrônicos equivalentes a registros impressos e assinaturas à mão. O objetivo da regulamentação é assegurar que registros eletrônicos e assinaturas de validação de computador sejam fidedignos, confiáveis e possam atuar como substitutos geralmente equivalentes de registros impressos e assinaturas tradicionais à mão.
Que tecnologia o TEKLYNX CENTRAL CFR usa para gerenciamento e impressão de etiquetas corporativas?
O componente de design de etiquetas do TEKLYNX CENTRAL CFR é acionado pelo CODESOFT, e o módulo de gerenciamento de etiquetas é acionado pelo LABEL ARCHIVE. A interface de impressão baseada em navegador é acionada pelo LABELNET, enquanto o gerenciamento central de impressão é acionado pelo SENTINEL.
Com que idiomas o CODESOFT é compatível?
A interface do CODESOFT é compatível com inglês, francês, português e espanhol.
O TEKLYNX CENTRAL CFR pode ajudar a gerenciar a aprovação de minhas etiquetas?
Sim. O componente de gerenciamento de etiquetas oferece a possibilidade de criar regras de aprovação personalizadas. Os usuários podem aprovar etiquetas no designer de etiquetas ou por uma interface da Web. Posso dar direitos específicos a usuários diferentes? Sim, você pode configurar usuários para que tenham acesso a diferentes recursos do TEKLYNX CENTRAL CFR, bem como configurar seu sistema para controlar o acesso de usuários a etiquetas e impressoras.
Meus usuários podem validar as etiquetas visualmente durante a impressão?
A interface de impressão baseada em navegador exibe uma visualização da etiqueta diretamente acima do botão Print (Imprimir). Se informações variáveis forem adicionadas durante a impressão, a visualização é atualizada para exibir tais informações.
Posso evitar que usuários modifiquem meus designs de etiquetas e imprimam etiquetas não aprovadas?
O design de etiquetas não pode ser modificado durante a impressão. O TEKLYNX CENTRAL CFR oferece verificações de autoridade para garantir que somente indivíduos autorizados possam usar o sistema e/ou assinar um registro eletronicamente.
Que opções de relatórios são oferecidas pelo TEKLYNX CENTRAL CFR?
Os relatórios podem ser criados no histórico de impressão ou na modificação de documentos. Os relatórios podem ser personalizados para exibir as informações mais relevantes para seu negócio.
Posso rastrear e criar relatórios no meu histórico de impressão?
Sim, um relatório de histórico de impressão pode ser gerado no servidor. O relatório de histórico de impressão exibe a data/hora, impressora e informações variáveis impressas na etiqueta. O TEKLYNX CENTRAL CFR também registra o usuário, a estação de trabalho, o produto e o pedido de trabalho que estão associados a cada trabalho de impressão.
Como o TEKLYNX CENTRAL CFR é licenciado?
O TEKLYNX CENTRAL CFR é licenciado pelo número de impressoras, usuários de impressão, usuários de design de etiquetas e usuários de relatórios necessários. Após adquirir o TEKLYNX CENTRAL CFR, você pode adicionar impressoras e usuários facilmente à medida que sua empresa cresce.
Posso gerenciar centralmente todas as minhas licenças e direitos de usuário para todos os componentes do sistema de etiquetagem empresarial?
Sim, todas as impressoras, usuários de impressão, usuários de design de etiquetas e usuários de relatórios são gerenciados em um único servidor. A autenticação pode ser configurada para usar a segurança de usuário da TEKLYNX ou o Windows Active Directory.
Preciso instalar algum programa em estações de trabalho individuais para poder imprimir?
Não, a interface de impressão baseada em navegador é iniciada no Internet Explorer, por isso não é necessário instalar nenhum software separado.
Que banco de dados o CENTRAL CFR usa para armazenar dados de etiquetas e configuração?
Os dados de etiquetas e configuração são armazenados em um banco de dados Microsoft SQL. Os dados impressos na etiqueta podem ser consultados por uma conexão com banco de dados OLE.
Onde gerencio minhas impressoras?
As impressoras são instaladas, configuradas e gerenciadas no servidor, assegurando que as configurações de impressora não sejam ajustadas de forma inadequada em estações de trabalho individuais.
Posso imprimir fora da rede da empresa?
Sim, quando a interface de impressão baseada em navegador é publicada em um domínio público, os usuários podem imprimir em impressoras conectadas à sua rede local. Uma interface de usuário baseada em navegador permite a seleção de etiquetas e a impressão baseada na Internet, em qualquer parte do mundo!
Onde posso obter uma versão de demonstração ou de teste do TEKLYNX CENTRAL CFR?
Entre em contato com o departamento de vendas da TEKLYNX pelo telefone (414) 837-4800 ou preencha o formulário de solicitação de demonstração.
Quanto custa o TEKLYNX CENTRAL CFR?
O preço está disponível no nosso departamento de vendas. Contate as vendas da TEKLYNX em (414) 837-4800.