TEKLYNX CENTRAL CFR

Oprogramowanie do zapewniania zgodności z częścią 11 kodeksu 21 CFR

TEKLYNX CENTRAL CFR łączy w sobie sprawdzone technologie TEKLYNX w zakresie projektowania etykiet, drukowania oraz śledzenia. Jest to zunifikowane rozwiązanie, które zapewnia zgodność z przepisami, dzięki któremu Twoja organizacja spełni wszystkie wymagania agencji FDA. Nasze rozwiązanie oferuje zintegrowany system zarządzania etykietami oraz kontroli zapasów zaprojektowany pod kątem zgodności z częścią 11 kodeksu 21 CFR oraz istniejącymi wymaganiami.

Działalność Korzyści

TEKLYNX CENTRAL CFR pomaga spełnić wymagania części 11 kodeksu 21 CFR oraz zapewnić zgodność z przepisami FDA oraz innymi wytycznymi w zakresie znakowania.

Hostowanie druku etykiet dla sieci dostawców. Dzięki zdolności drukowania poza siecią funkcje druku lokalnego umożliwiają narzucenie dostawcom i/lub sprzedawcom drukowania wewnętrznie zatwierdzonych etykiet.

Poprawa wewnętrznej i zewnętrznej świadomości marki. Możliwość dostosowania schematu kolorów interfejsu użytkownika oraz dodania logo firmy na stronie drukowania. Zarówno w przypadku korzystania z wewnętrznych zasobów, jak i drukowania przez dostawców z instancji TEKLYNX CENTRAL – logo Twojej marki jest zawsze widoczne.

Bezpieczne przechowywanie i przeszukiwanie dokumentacji elektronicznej. TEKLYNX CENTRAL CFR umożliwia stworzenie scentralizowanego dziennika po stronie serwera.

Rejestracja ścieżki kontrolnej. TEKLYNX CENTRAL CFR umożliwia śledzenie wszystkich aspektów każdego zadania druku – kto, gdzie, co, i kiedy – z uwzględnieniem konkretnych zmiennych. Informacje są śledzone przez cały cykl życia etykiety – od momentu utworzenia i modyfikacji do usunięcia.

Podpisy elektroniczne. Oprogramowanie TEKLYNX CENTRAL CFR gwarantujące zgodność z przepisami umożliwia powiązanie popisów cyfrowych z odpowiednimi zapisami elektronicznymi oraz wymaga zalogowania z użyciem identyfikatora użytkownika oraz hasła do wykonywania wszystkich działań.

Ograniczony dostęp. TEKLYNX CENTRAL CFR zapewnia kontrolę autoryzacji, dzięki czemu tylko upoważnione osoby mogą korzystać z systemu oraz podpisać cyfrowo dany zapis. Uprawnienia użytkowników są kontrolowane z użyciem konfigurowalnych grup użytkowników, terminów ważności haseł, śledzenia nieudanych prób zalogowania, oraz zarządzane za pomocą usługi Windows Active Directory.

Zatwierdzone systemy komputerowe. TEKLYNX CENTRAL CFR oferuje 3-letnie wsparcie dla każdej dużej aktualizacji, co zapewnia wysoką stabilność systemu oraz pozwala uniknąć kosztów i utraty czasu na ponowne zatwierdzanie.

Rozwiązanie TEKLYNX CENTRAL CFR obejmuje:

  • Projektant etykiet umożliwia łatwe tworzenie etykiet przy pomocy informacji z plików tekstowych lub baz danych, a także tworzenie skomplikowanych kodów kreskowych takich jak HIBC lub GS1 Databar, które spełniają wymagania standardów służby zdrowia i przemysłu farmaceutycznego.
  • Moduł zatwierdzania etykiet pozwala zatwierdzać projekty etykiet podpisem elektronicznym, zapewniając jednocześnie wymagane zabezpieczenia i identyfikowalność wg. części 11 kodeksu 21 CFR.
  • Zautomatyzowany moduł drukowania sieciowego pozwala zarządzać setkami drukarek w wielu lokalizacjach z jednego serwera.
  • Niestandardowe opcje raportowania zapewniają dostęp do kompletnej historii dokumentów oraz dzienników aktywności oraz gwarantują identyfikowalność.
  • Przeglądarkowy interfejs użytkownika umożliwia wybór i druk etykiet przez Internet z dowolnego miejsca na świecie.
  • Zunifikowane centrum dowodzenia, które gwarantuje zgodność z przepisami oraz koordynuje wszystkie procesy Twojej firmy związane z etykietowaniem, zapewniając bezpieczny dostęp oraz zaawansowaną kontrolę nad profilami użytkowników.

Dlaczego TEKLYNX?

TEKLYNX wyróżnia się na tle konkurencji przede wszystkim dzięki trzem głównym aspektom naszej działalności: reputacja, innowacyjne produkty i ludzie. TEKLYNX posiada odpowiednie rozwiązania, które odpowiadają potrzebom wszystkich firm, zarówno małych jak i dużych, oraz rozwijają się wraz z nimi w miarę wzrostu zapotrzebowania na zaawansowane funkcje.
System operacyjny
Serwer:
Windows® Server 2008 SP2
Windows Server 2008 R2
Windows® Server 2012 / 2012 R2
Windows® – platforma 32/64 bitowa

Klient:
Windows® Vista SP2
Windows® 7 SP1
Windows® 8/8.1
Windows® – platforma 32/64 bitowa
Pamięć
Zalecane 2 GB RAM
Miejsce na dysku twardym
Serwer:
Dysk twardy z minimum 3 GB wolnego miejsca

Klient:
Dysk twardy z minimum 1,5 GB wolnego miejsca
Ekran
Zalecane: 1024 x 768 True Color
Oprogramowanie wspomagające
Serwer:
Internet Explorer 9 lub nowsza wersja
Firefox 23.0 lub nowsza wersja
Google Chrome 29.0 lub nowsza wersja
.NET Framework 3.5 SP1,
.NET Framework 4.0
ASP .NET 4.0
IIS 7.0 lub nowsza wersja
SQL Server 2008/2008R2/2012 lub Oracle 11 (Oracle Client 32-bit is recommended on both 32/64 bit systems)
Klient:
Internet Explorer 9 lub nowsza wersja
Firefox 23.0 lub nowsza wersja
Google Chrome 29.0 lub nowsza wersja
Microsoft® Data Access Components 2.8 (MDAC)
Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1
Adobe Acrobat Reader 9.0 lub nowsza wersja
Dodatkowe wymagania
Napęd DVD
Mysz
Co to jest 21 CFR, część 11?
Jest to sekcja kodeksu przepisów federalnych (CFR) regulująca kwestie związane z lekami i żywnością w Stanach Zjednoczonych. 21 CFR składa się z prawie 1500 podczęści. Jedna z nich, część 11, to kodeks agencji FDA, który narzuca konkretne wymagania na firmy chcące stosować dokumentację elektroniczną na takich samych prawach, co dokumenty papierowe oraz podpisy odręczne. Założeniem tych przepisów jest zagwarantowanie, że dokumentacja elektroniczna oraz podpisy cyfrowe będą rzetelne i niezawodne oraz będą mogły w pełni zastąpić dokumentację papierową i tradycyjne podpisy.
Z jakiej technologii zarządzania i drukowania etykiet dla przedsiębiorstw korzysta TEKLYNX CENTRAL?
Element składowy TEKLYNX CENTRAL CFR odpowiadający za projektowanie etykiet bazuje na rozwiązaniu CODESOFT oraz module zarządzania etykietami LABEL ARCHIVE. Przeglądarkowy interfejs druku powstał w oparciu o technologię LABELNET, natomiast centralne zarządzanie drukiem bazuje na rozwiązaniu SENTINEL.
Jakie języki obsługuje CODESOFT?
Języki z regionu Europy, Bliskiego Wschodu i Afryki: Arabski, czeski, duński, holenderski, angielski, estoński, fiński, francuski, niemiecki, hebrajski, węgierski, włoski, łotewski, norweski, polski, portugalski, rumuński, rosyjski, hiszpański, szwedzki, turecki. Języki z regionu Azji: Chiński (uproszczony + tradycyjny), angielski, japoński, koreański.
Czy TEKLYNX CENTRAL CFR może ułatwić zatwierdzenie etykiet?
Tak. Komponent odpowiadający za zarządzanie etykietami daje Ci możliwość tworzenia niestandardowych zasad zatwierdzania. Użytkownicy mogą zatwierdzać etykiety z poziomu projektanta etykiet lub za pomocą interfejsu internetowego.
Czy mogę nadawać konkretne uprawnienia różnym użytkownikom?
Tak, w TEKLYNX CENTRAL CFR można zapewnić użytkownikom dostęp do różnych funkcji oraz skonfigurować system w celu kontrolowania dostępu użytkowników do etykiet i drukarek.
Czy moi użytkownicy mogą wzrokowo zatwierdzać etykiety w momencie drukowania?
Przeglądarkowy interfejs drukowania wyświetla bezpośredni podgląd etykiety nad przyciskiem „drukuj”. Podgląd jest aktualizowany na bieżąco w przypadku modyfikowania zmiennych w momencie drukowania.
Czy mogę uniemożliwić użytkownikom modyfikowanie projektów etykiet oraz drukowanie niezatwierdzonych etykiet?
Projekty etykiet nie mogą być modyfikowane w momencie drukowania. TEKLYNX CENTRAL CFR zapewnia kontrolę autoryzacji, dzięki czemu tylko upoważnione osoby mogą korzystać z systemu oraz podpisać cyfrowo dany zapis.
Jakie opcje raportowania oferuje TEKLYNX CENTRAL CFR?
Można tworzyć raporty historii drukowania lub modyfikacji dokumentów. Raporty mogą być dostosowane w celu uwzględnienia informacji, które mają dla Twojej firmy największe znaczenie.
Czy mogę śledzić moją historię drukowania oraz generować raporty?
Tak, na serwerze można wygenerować raport historii drukowania. Raport historii drukowania zawiera takie informacje jak: data/czas, drukarka oraz zmienne informacje wydrukowane na etykiecie. TEKLYNX CENTRAL CFR rejestruje również użytkownika, stację roboczą, produkt oraz kolejność pracy związane z każdym zadaniem druku.
Jak działa licencjonowanie TEKLYNX CFR?
Licencje TEKLYNX CENTRAL CFR mogą być dopasowane według liczby drukarek, liczby użytkowników (druk), liczby użytkowników (projektowanie etykiet) lub liczby użytkowników (raportowanie). Po zakupieniu oprogramowania TEKLYNX CENTRAL CFR można z łatwością dodawać nowe drukarki oraz użytkowników w miarę rozwoju firmy.
Czy mogę centralnie zarządzać licencjami wszystkich moich użytkowników dla wszystkich komponentów systemu etykietowania w moim przedsiębiorstwie?
Tak, można zarządzać wszystkimi drukarkami oraz użytkownikami (druk, projektowanie etykiet i raportowanie) na jednym serwerze. Istnieje możliwość skonfigurowania uwierzytelniania, aby korzystać z zabezpieczeń użytkowników TEKLYNX lub usług Windows Active Directory.
Czy muszę instalować cokolwiek na poszczególnych stacjach roboczych, aby móc drukować?
Nie, przeglądarkowy interfejs druku uruchamia się w przeglądarce Internet Explorer bez konieczności instalowania jakiegokolwiek oprogramowania.
W jakiej bazie danych CENTRAL CFR przechowuje etykiety oraz dane konfiguracyjne?
Etykiety oraz dane konfiguracyjne są przechowywane w bazie Microsoft SQL. Dane drukowane na etykietach mogą być przeszukiwane za pomocą dowolnego połączenia bazy danych OLE.
Gdzie mogę zarządzać moimi drukarkami?
Drukarki są instalowane, konfigurowane i zarządzane na serwerze, dzięki czemu nie musisz martwić się o ustawienia drukarek na poszczególnych stacjach roboczych.
Czy mogę drukować poza siecią mojej firmy?
Tak, przeglądarkowy interfejs drukowania jest opublikowany w domenie publicznej; użytkownicy mogą drukować z użyciem drukarek połączonych lokalnie z ich siecią. Przeglądarkowy interfejs użytkownika umożliwia wybór i druk etykiet przez Internet z dowolnego miejsca na świecie!
W jaki sposób mogę uzyskać wersję demonstracyjną TEKLYNX CENTRAL CFR?
Skontaktuj się z przedstawicielem TEKLYNX w Twoim regionie lub wypełnij formularz prośby o demo.
Ile kosztuje TEKLYNX CENTRAL CFR?
Ceny można uzyskać od naszego działu sprzedaży. Skontaktuj się z przedstawicielem TEKLYNX w Twoim regionie.