TEKLYNX CENTRAL CFR

21 CFR Part 11 compatibele etikettensoftware

TEKLYNX CENTRAL CFR combineert de bewezen technologie van TEKLYNX etikettenontwerp- en bijhoudsoftware in één regelgevende oplossing die uw organisatie helpt op één lijn te komen met de FDA compatibiliteitsnormen. Onze oplossing biedt een geïntegreerd managementsysteem voor etiketten dat specifiek ontworpen is om FDA 21 CFR Part 11 alsmede uw bestaande aanwezige vereisten aan te pakken.

Bedrijf Voordelen

TEKLYNX CENTRAL CFR helpt u zich te richten op 21 CFR Part 11, FDA oplossingen voor het naleven van de regelgeving en andere etiketteringsvoorschriften.

Gehost etiketten printen voor leveranciersnetwerken. Door het inschakelen van buiten-het-netwerk printen, maken lokale printfuncties het u mogelijk om leveranciers en/of verkopers te dwingen uw intern goedgekeurde etiketten te printen.

Verbeter uw merkbekendheid intern en extern. Pas het kleurenschema van uw gebruikersinterface aan en voeg het logo van uw bedrijf toe aan de af te drukken pagina. Of het nu iemand intern of een verkoper is die vanaf uw TEKLYNX CENTRAL print, uw merk wordt doorgevoerd.

Beveiligde elektronische dossiers, bewaren en opvragen van rapporten. TEKLYNX CENTRAL CFR creëert een gecentraliseerd activiteitenlog aan serverzijde.

Rapporten controletrajecten. TEKLYNX CENTRAL CFR houdt het hoe, wat, waar en wanneer voor elke printklus bij, met inbegrip van specifieke variabele gegevens voor elke klus. De informatie wordt bijgehouden gedurende de levenscyclus van een etiket, van aanmaak en wijziging tot verwijdering.

Elektronische handtekeningen. TEKLYNX CENTRAL CFR software voor de naleving van regelgeving zorgt ervoor dat elektronische handtekeningen aan relevante elektronische rapporten worden gekoppeld door het vereisen van aanmelden met een gebruikers-ID en wachtwoord voor alle functies.

Beperkte toegang. TEKLYNX CENTRAL CFR biedt autoriteitscontroles om ervoor te zorgen dat alleen geautoriseerde personen het systeem kunnen gebruiken en/of een elektronische handtekening kunnen zetten. Gebruikersprivileges worden gecontroleerd door aanpasbare gebruikersgroepen, vervaldata voor wachtwoorden, en het bijhouden van mislukte logins, allemaal beheerd met Windows Active Directory.

Gevalideerde computersystemen. TEKLYNX CENTRAL CFR biedt 3 jaar ondersteuning voor een uitgave van een belangrijke versie waarbij een stabiel systeem wordt geleverd dat kosten en tijd die besteed wordt aan hervalidatie vermeden wordt.

De TEKLYNX CENTRAL CFR oplossing houdt in:

  • Een etikettenontwerper die eenvoudig een etiket kan ontwerpen met behulp van een tekstbestand of database, of die complexe barcodes zoals HIBC of GS1 Databar kan maken, om aan FDA compatibiliteit en industrienormen in de gezondheidszorg en de farmaceutische industrie te voldoen.
  • Een goedkeuringsmodule voor etiketten die u in staat stel etikettenontwerpen met elektronische handtekeningen goed te keuren terwijl de vereiste beveiliging en traceerbaarheid geboden wordt in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11.
  • Een geautomatiseerde netwerk printmodule die honderden printers in meerdere locaties vanaf een enkele server kan beheren.
  • Aangepaste rapportage-opties die volledige documenthistorie en activiteitenlogs voor traceerbaarheid bieden.
  • Een browser-gebaseerde gebruikersinterface voor selectie van etiketten en reëel internet printen vanuit de hele wereld.
  • Een enkel regulerend commandocentrum voor compatibiliteitsoftware dat het etiketteringsproces van uw bedrijf controleert terwijl het beveiligde toegang en geavanceerde controle van het gebruikersprofiel biedt.

Waarom TEKLYNX?

Als ons gevraagd wordt wat TEKLYNX onderscheidt van de rest, komt dat neer op 3 belangrijke punten:reputatie, productinnovatie, en mensen.Voor bedrijven groot of klein, eenvoudig of complex, heeft TEKLYNX een oplossing die in de behoeften voorziet en die meegroeit als de complexiteit verhoogd wordt.
Besturingssysteem
Server:
Windows® Server 2008 SP2
Windows Server 2008 R2
Windows® Server 2012 / 2012 R2
Windows® 32/64-bit platform

Cliënt:
Windows® Vista SP2
Windows® 7 SP1
Windows® 8/8.1
Windows® 32/64-bit platform
Geheugen
2 GB RAM aanbevolen
Harde schijfruimte
Server:
Een harde schijf met tenminste 3 GB vrije schijfruimte

Cliënt:
Een harde schijf met tenminste 1,5 GB vrije schijfruimte
Display
Aanbevolen: 1024 x 768 True Color
Ondersteunende software
Server:
Internet Explorer 9 of hoger
Firefox 23.0 of hoger
Google Chrome 29.0 of hoger.
.NET Framework 3.5 SP1,
.NET Framework 4.0
ASP .NET 4.0
IIS 7.0 of hoger
SQL Server 2008/2008R2/2012 of Oracle 11 (Oracle Client 32-bit wordt geadviseerd op zowel 32- als 64-bit systemen)
Cliënt:
Internet Explorer 9 of hoger
Firefox 23.0 of hoger
Google Chrome 29.0 of hoger.
Microsoft® Data Access Components 2.8 (MDAC)
Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1
Adobe Acrobat Reader 9.0 of hoger
Aanvullende vereisten
DVD-drive
Muis
Wat is 21 CFR Deel 11?
Titel 21 is het deel van de Code of Federal Regulations (CFR) dat toezicht houdt op voedsel en medicijnen binnen de Verenigde Staten. 21 CFR, zoals het algemeen bekend is, bevat bijna 1.500 subonderdelen. Eén daarvan, Part 11 is de FDA regelgeving die bepaalde vereisten oplegt aan een bedrijf als dit ervoor kiest om elektronische rapporten te maken die gelijkwaardig zijn aan zowel papieren rapporten als met de hand gezette handtekeningen. De bedoeling van de regelgeving is ervoor te zorgen dat elektronische rapporten en validatiehandtekeningen per computer betrouwbaar en over het algemeen gelijkwaardige vervangers zijn van papieren rapporten en de traditionele met de hand gezette handtekeningen.
Wat voor technologie gebruikt TEKLYNX CENTRAL CFR voor bedrijfsmatig etikettenmanagement en afdrukken?
De etikettenontwerp-component van TEKLYNX CENTRAL CFR wordt aangestuurd door CODESOFT, en de etiketten-managementmodule wordt aangestuurd door LABEL ARCHIVE. De browser-gebaseerde print-interface wordt aangestuurd door LABELNET, terwijl het centrale printmanagement wordt aangestuurd door SENTINEL.
Welke talen ondersteunt CODESOFT?
Regio Europa, het Midden-Oosten en Afrika: Arabisch, Deens, Duits, Engels, Ests, Fins, Frans, Hebreeuws, Hongaars, Italiaans, Lets, Nederlands, Noors, Pools, Portugees, Roemeens, Russisch, Spaans, Tsjechisch, Turks, Zweeds. Regio Azië: Chinees (vereenvoudigd + traditioneel), Engels, Japans, Koreaans.
Kan TEKLYNX CENTRAL CFR helpen bij het beheren van de goedkeuring van mijn etiketten?
Ja. De etikettenmanagement component biedt u de mogelijkheid om aangepaste goedkeuringsregels te maken. Gebruikers kunnen etiketten goedkeuren binnen de etikettenontwerper of door een web interface.
Kan ik specifieke rechten aan verschillende gebruikers toekennen?
Ja, u kunt configureren dat gebruikers toegang hebben tot verschillende functies in TEKLYNX CENTRAL CFR, en ook kunt u uw systeem configureren om gebruikerstoegang tot etiketten en printers te controleren.
Kunnen mijn gebruikers etiketten visueel bevestigen tijdens het printen?
De browser-gebaseerde print-interface toont een afdrukvoorbeeld van het etiket direct boven de print-knop. Als er variabele gegevens tijdens het printen wordt toegevoegd, wordt het voorproefje bijgewerkt en toont het die gegevens.
Kan ik voorkomen dat gebruikers mijn etikettenontwerp wijzigen en niet goedgekeurde etiketten afdrukken?
Het etikettenontwerp kan tijdens het printen niet gewijzigd worden. TEKLYNX CENTRAL CFR biedt autoriteitscontroles om ervoor te zorgen dat alleen geautoriseerde personen het systeem kunnen gebruiken en/of een elektronische handtekening kunnen zetten.
Wat voor rapportagemogelijkheden biedt TEKLYNX CENTRAL CFR?
Er kunnen rapporten aangemaakt worden over printhistorie of documentwijziging. Het rapport kan worden aangepast dat de meest belangrijke gegevens voor uw bedrijf worden weergegeven.
Kan ik mijn printhistorie bijhouden en erover rapporteren?
Ja, er kan een rapport van de printhistorie gegenereerd worden op de server. Het printhistorie rapport geeft de datum/tijd, printer, en variabele gegevens die op het etiket geprint zijn weer. TEKLYNX CENTRAL CFR houdt ook de gebruiker, het werkstation, het product, en de werkorder die aan elke printklus gekoppeld zijn bij.
Hoe wordt TEKLYNX CENTRAL CFR in licentie gegeven?
TEKLYNX CENTRAL CFR wordt in licentie gegeven voor het aantal printers, printgebruikers, etikettendesign-gebruikers, en rapporterende gebruikers die u nodig hebt. Nadat u TEKLYNX CENTRAL CFR hebt aangeschaft, kunt u eenvoudig printers en gebruikers toevoegen als uw bedrijf groeit.
Kan ik mijn gebruikerslicenties en -rechten voor alle onderdelen van mijn bedrijfsetiketteringssysteem beheren?
Ja, alle printers, printgebruikers,etikettenontwerp-gebruikers en rapporterende gebruikers worden op één enkele server beheerd. Authenticatie kan worden geconfigureerd om gebruik te maken van TEKLYNX gebruikersbeveiliging of Windows Active Directory.
Moet ik nog iets installeren op individuele werkstations om te kunnen printen?
Nee, de browser-gebaseerde print-interface opent zich in uw Internet Explorer browser, dus is er geen aparte software-installatie nodig.
Van welke database maakt CENTRAL CFR gebruik om etiketten en configuratiegegevens op te slaan?
De etiket- en configuratiegegevens worden opgeslagen in een Microsoft SQL-database. De gegevens die op het label geprint worden kunnen door elke OLE database-verbinding opgevraagd worden.
Waar beheer ik al mijn printers?
Printers worden geïnstalleerd, geconfigureerd en beheerd op de server, zodat u er gerust op kunt zijn dat de printerinstellingen niet onjuist worden aangepast op individuele werkstations.
Kan ik buiten het netwerk van het bedrijf om printen?
Ja, als de browser-gebaseerde print-interface op een openbaar domein wordt gepubliceerd, kunnen gebruikers printen op printers die aan hun lokale computer gekoppeld zijn. Een browser-gebaseerde gebruikersinterface maakt selectie van etiketten en reëel internet printen vanuit de hele wereld mogelijk!
Hoe kom ik aan een demo- of proefversie van TEKLYNX CENTRAL CFR?
Neem contact op met TEKLYNX bij u in de regio of vul het aanvraagformulier voor een demo in.
Wat kost TEKLYNX CENTRAL CFR?
De prijzen kunt u verkrijgen van onze verkoopafdeling. Neem contact op met TEKLYNX in uw regio.