TEKLYNX CENTRAL CFR

21 CFR Part 11 준수 라벨 소프트웨어

TEKLYNX CENTRAL CFR은 입증된 TEKLYNX 라벨 디자인, 프린팅 및 추적 소프트웨어 기술을 단일한 규제 솔루션에 통합하여 귀사가 FDA 컴플라이언스 표준을 준수할 수 있도록 지원합니다. 당사의 솔루션은 FDA 21 CFR Part 11 및 기존 요건을 충족하도록 특별히 설계된 통합 라벨 관리 시스템을 제공합니다.

비즈니스 이점

TEKLYNX CENTRAL CFR 은 귀사가 21 CFR Part 11, FDA 규제준수 솔루션 및 기타의 라벨링 요건을 처리하는 데 도움을 줍니다.

공급업체 네트워크를 위한 호스팅 방식 라벨 인쇄. 로컬 인쇄 기능은 네트워크 외부 인쇄를 가능하게 함으로써 공급업체 및/또는 판매업체가 귀사에서 내부적으로 승인한 라벨을 인쇄하도록 강제할 수 있습니다.

대내외적으로 브랜드 인지도를 개선합니다. 귀사 사용자 인터페이스의 색채 배합을 정의하고 귀사의 로고를 인쇄 페이지에 추가하십시오. 내부 자원이든 TEKLYNX CENTRAL 인스턴스를 통한 판매업체 인쇄든 관계없이 귀사의 브랜드 인지도가 달성됩니다.

안전한 전자 기록, 기록 유지 및 검색. TEKLYNX CENTRAL CFR은 중앙집중화된 서버 사이드 활동 기록을 생성합니다.

감사 추적을 기록합니다. TEKLYNX CENTRAL CFR은 각각의 인쇄 작업에 대하여 작업별 가변 데이터를 포함한 작업자, 작업 대상, 작업 장소 및 시점을 추적합니다. 생성에서 변경, 삭제에 이르는 라벨의 라이프 사이클 전체에서 정보가 추적됩니다.

전자 서명. TEKLYNX CENTRAL CFR 규제준수 소프트웨어는 모든 기능을 수행할 때 사용자 ID 및 비밀번호 입력을 요구하여 전자 서명이 관련된 전자 기록과 연계되도록 합니다.

접근 제한. TEKLYNX CENTRAL CFR은 허가된 개인만 시스템을 사용하고 기록에 전자 서명을 남길 수 있도록 권한 확인 기능을 제공합니다. 사용자 권한은 사용자 그룹 정의, 비밀번호 만료 및 로그인 실패 추적에 의해 관리되며, 이 모든 것이 Windows Active Directory를 사용해 관리됩니다.

컴퓨터 시스템 인증. TEKLYNX CENTRAL CFR은 주요 버전 릴리스 후 3년간 지원을 제공하여 재인증을 위한 비용 및 시간이 필요 없는 안정적인 시스템을 보장합니다.

TEKLYNX CENTRAL CFR 솔루션에는 다음이 포함됩니다.

  • 텍스트 파일 또는 데이터베이스의 정보를 사용해 손쉽게 라벨을 디자인하거나 HIBC 또는 GS1 Databar와 같은 복잡한 바코드를 생성하여 FDA 준수 표준 및 의료·제약업계 표준을 충족할 수 있는 라벨 디자이너.
  • 전자 서명을 사용해 라벨 디자인을 승인하고 FDA 21 CFR Part 11에 따라 필요한 보안 및 추적성을 제공하는 라벨 승인 모듈.
  • 단일 서버에서 복수 위치의 프린터 수백 대를 관리할 수 있는 자동화된 네트워크 프린팅 모듈.
  • 추적성을 위해 완전한 문서 이력 및 활동 기록을 제공하는 사용자 정의 보고 옵션.
  • 전세계 어디서나 라벨 선택 및 진정한 인터넷 인쇄를 가능하게 하는 브라우저 기반 사용자 인터페이스.
  • 귀사의 엔터프라이즈 라벨링 프로세스를 조정하고 보안 접근 및 정교한 사용자 프로필 관리를 제공하는 단일한 규제준수 소프트웨어 Command Center.

왜 TEKLYNX인가?

TEKLYNX는 크게 다음의 세 가지 이유로 다른 회사와 구별됩니다. 평판, 제품 혁신, 사람. 크거나 작은 기업, 단순하거나 복잡한 기업 모두를 위해 TEKLYNX는 귀사의 필요에 적합하고 귀사의 복잡도 증가에 따라 함께 성장할 수 있는 솔루션을 제공합니다.
운영 체계
서버:
Windows® Server 2008 SP2
Windows Server 2008 R2
Windows® Server 2012 / 2012 R2
Windows® 32/64비트 플랫폼

클라이언트:
Windows® Vista SP2
Windows® 7 SP1
Windows® 8/8.1
Windows® 32/64비트 플랫폼
메모리
2GB RAM 권장
하드 디스크 공간
서버:
하드 드라이브 가용 공간 3GB 이상

클라이언트:
하드 드라이브 가용 공간 1.5GB 이상
디스플레이
권장: 1024 x 768 트루 컬러
소프트웨어 지원
서버:
Internet Explorer 9 이상
Firefox 23.0 이상
Google Chrome 29.0 이상
.NET Framework 3.5 SP1,
.NET Framework 4.0
ASP .NET 4.0
IIS 7.0 이상
SQL Server 2008/2008R2/2012 또는 Oracle 11 (32/64비트 시스템 모두에 Oracle Client 32비트가 필요함)
클라이언트:
Internet Explorer 9 이상
Firefox 23.0 이상
Google Chrome 29.0 이상
Microsoft® Data Access Components(MDAC) 2.8
Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1
Adobe Acrobat Reader 9.0 이상
추가 요구 사항
DVD 드라이브
마우스
21 CFR Part 11은 무엇인가?
Title 21은 미국 내의 식품 및 의약품을 관리하는 미국연방규정집(CFR)의 일부입니다. 21 CFR은 잘 알려진 대로 1500여 개의 서브파트가 있습니다. 이 중 하나인 Part 11은 종이 기록 및 손으로 쓴 서명과 동등한 전자 기록을 생성하는 회사에 특정한 요건을 부과하는 FDA 규정입니다. 이 규정의 목적은 전자 기록 및 컴퓨터 확인 서명이 신뢰할 수 있고 종이 기록 및 손으로 쓴 서명의 동등한 대체물이 되도록 보장하기 위한 것입니다.
TEKLYNX CENTRAL CFR은 엔터프라이즈 라벨 관리 및 인쇄를 위해 어떤 기술을 사용합니까?
TEKLYNX CENTRAL CFR의 라벨 디자인 구성 요소는 CODESOFT에 의해 구동되며 라벨 관리 모듈은 LABEL ARCHIVE에 의해 구동됩니다. 브라우저 기반 인쇄 인터페이스는 LABELNET에 의해 구동되며 중앙 인쇄 관리는 SENTINEL에 의해 구동됩니다.
CODESOFT는 어떤 언어를 지원합니까?
유럽, 중동 및 아프리카 지역: 아랍어, 체코어, 덴마크어, 네덜란드어, 영어, 에스토니아어, 핀란드어, 프랑스어, 독일어, 히브리어, 헝가리어, 이탈리아어, 라트비아어, 노르웨이어, 폴란드어, 포르투갈어, 루마니아어, 러시아어, 스페인어, 스웨덴어, 터키어. 아시아 지역: 중국어(간체 + 번체), 영어, 일본어, 한국어.
TEKLYNX CENTRAL CFR은 라벨 승인 관리에 도움을 줄 수 있습니까?
예. 라벨 관리 구성 요소는 사용자 정의 승인 규칙을 생성할 수 있는 능력을 제공합니다. 사용자는 라벨 디자이너 내에서 또는 웹 인터페이스를 통하여 라벨을 승인할 수 있습니다.
사용자별로 다른 권한을 지정할 수 있습니까?
예. 사용자별로 TEKLYNX CENTRAL CFR의 다양한 기능에 대한 접근 권한을 설정할 수 있고 시스템이 라벨 및 프린터에 대한 사용자 접근을 관리하도록 설정할 수도 있습니다.
사용자가 인쇄 시점에 라벨을 시각적으로 확인할 수 있습니까?
브라우저 기반 인쇄 인터페이스는 인쇄 버튼 바로 위에 라벨 미리보기를 표시합니다. 인쇄 시점에 가변 정보가 추가되는 경우 해당 정보를 표시하기 위해 미리보기가 갱신됩니다.
사용자의 라벨 디자인 변경 및 승인되지 않은 라벨 인쇄를 방지할 수 있습니까?
인쇄 시점에는 라벨 디자인을 변경할 수 없습니다. TEKLYNX CENTRAL CFR은 허가된 개인만 시스템을 사용하고 기록에 전자 서명을 남길 수 있도록 권한 확인 기능을 제공합니다.
TEKLYNX CENTRAL CFR은 어떤 보고 옵션을 제공합니까?
인쇄 이력 또는 문서 변경에 관한 보고서를 생성할 수 있습니다. 귀사의 비즈니스에 가장 중요한 정보를 표시하도록 보고서를 정의할 수 있습니다.
자신의 인쇄 이력을 추적 및 보고할 수 있습니까?
예. 서버에서 인쇄 이력 보고서를 생성할 수 있습니다. 인쇄 이력 보고서는 날짜/시간, 프린터 및 라벨에 인쇄되는 가변 정보를 표시합니다. TEKLYNX CENTRAL CFR은 각각의 인쇄 작업과 관련된 사용자, 단말기, 제품 및 작업 지시를 기록합니다.
TEKLYNX CENTRAL CFR의 라이선싱 방식은 무엇입니까?
TEKLYNX CENTRAL CFR은 필요한 프린터, 인쇄 사용자, 라벨 디자인 사용자 및 보고 사용자의 숫자를 기준으로 라이선싱됩니다. TEKLYNX CENTRAL CFR을 구매한 후 귀사의 성장에 따라 손쉽게 프린터 및 사용자를 추가할 수 있습니다.
모든 사용자 라이선스와 엔터프라이즈 라벨링 시스템의 모든 구성 요소에 대한 권한을 중앙에서 관리할 수 있습니까?
예. 모든 프린터, 인쇄 사용자, 라벨 디자인 사용자 및 보고 사용자가 단일 서버에서 관리됩니다. TEKLYNX 사용자 보안 또는 Windows Active Directory를 사용하여 인증 방식을 설정할 수 있습니다.
인쇄를 위해 개별 단말기에 설치가 필요합니까?
아니오. 브라우저 기반 인쇄 인터페이스는 Internet Explorer 브라우저에서 실행되기 때문에 별도의 소프트웨어 설치가 필요하지 않습니다.
CENTRAL CFR은 라벨 및 설정 데이터를 저장하기 위해 어떤 데이터베이스를 사용합니까?
라벨 및 설정 데이터는 Microsoft SQL 데이터베이스에 저장됩니다. 라벨에 인쇄되는 데이터는 OLE 데이터베이스 연결을 통해 질의할 수 있습니다.
프린터를 어디에서 관리합니까?
프린터는 서버에서 설치, 설정 및 관리되기 때문에 프린터 설정이 개별 단말기에서 잘못 변경되는 경우가 발생하지 않습니다.
회사 네트워크 외부에서 인쇄할 수 있습니까?
예. 브라우저 기반 인쇄 인터페이스가 공개 도메인에서 실행되는 경우 사용자가 로컬 네트워크에 연결된 프린터로 인쇄할 수 있습니다. 브라우저 기반 사용자 인터페이스는 전세계 어디서나 라벨 선택 및 진정한 인터넷 인쇄를 가능하게 합니다.
TEKLYNX CENTRAL CFR의 데모 또는 시험 버전을 구하려면 어떻게 해야 합니까?
귀사의 지역에 있는 TEKLYNX에 문의하거나 데모 요청 양식을 작성하십시오..
TEKLYNX CENTRAL CFR의 가격은 얼마입니까?
가격은 당사 영업부에서 확인할 수 있습니다. 귀사의 지역에 있는 TEKLYNX에 문의하십시오.