TEKLYNX CENTRAL CFR

21 CFR Part 11 合规标签软件

TEKLYNX CENTRAL CFR 将 TEKLYNX 标签设计、打印和追踪软件经过验证的技术合并到单一的监管解决方案,从而帮助您的组织符合 FDA 合规性标准。我们的解决方案提供集成的标签管理系统,经过专门设计可满足 FDA 21 CFR Part 11 以及现有的谓词要求。

企业利益

TEKLYNX CENTRAL CFR 可帮助您满足 21 CFR Part 11、FDA 监管合规性解决方案和其他标签要求。

托管供应商网络的标签打印。 通过支持网络外打印,使用本地打印功能可以强制供货商和/或供应商打印内部审批的标签。

在内外部提高品牌知名度。自定义用户界面的配色方案,并将公司的徽标添加到打印页面。无论是内部资源还是来自 TEKLYNX CENTRAL 实例的供应商打印,都会加上您的商标。

安全的电子记录、记录保留和检索。TEKLYNX CENTRAL CFR 创建了集中式服务器端活动日志。

记录审核追踪。 TEKLYNX CENTRAL CFR 追踪每个打印作业的人员、内容、位置和时间,包括每个作业的特定变量数据。从创建到修改到删除,在整个标签生命周期内追踪信息。

电子签名。 TEKLYNX CENTRAL CFR 监管合规性软件通过需要“用户 ID”和密码登录才能执行所有功能,确保电子签名链接到相关的电子记录。

受限访问。 TEKLYNX CENTRAL CFR 提供机构检查来确保只有已授权个体可以使用该系统和/或以电子形式签署记录。用户权限由可自定义的用户群组、密码到期和失败的登录追踪控制,全都使用 Windows Active Directory 进行管理。

经过验证的计算机系统。 TEKLYNX CENTRAL CFR 在发布主要版本之后提供 3 年的支持,因而能够提供一个稳定的系统,帮您节省在重新评估上花费的成本和时间。

TEKLYNX CENTRAL CFR 解决方案包括:

  • 标签设计软件,可使用文本文件或数据库中的信息轻松设计标签,或创建复杂条形码(例如,HIBC 或 GS1 Databar)来满足 FDA 合规性以及卫生保健和药物行业标准。
  • 标签审批模块,通过该模块,您可以使用电子签名审批标签设计,同时依照 FDA 21 CFR Part 11 提供必要的安全性和可追踪性。
  • 自动化网络打印模块,可从单一服务器管理多个位置的数百台打印机。
  • 自定义报告选项,可提供完整的文档历史记录和活动日志来实现可追踪性。
  • 基于浏览器的用户界面,用于从世界上任何地方选择标签并执行真正的 Internet 打印。
  • 单一的监管合规性软件 Command Center,可协调企业级标签流程,同时提供安全的访问和复杂的用户配置文件控制。

为什么选择 TEKLYNX?

是什么让 TEKLYNX 与众不同,面对这样的提问,我们将原因归结为 3 大要素: 信誉、产品创新和员工。无论公司是大是小、简单还是复杂,TEKLYNX 都能提供一款解决方案来满足您的需要,并随着需求复杂性逐渐增加而与您一起成长。
操作系统
服务器:
Windows® Server 2008 SP2
Windows Server 2008 R2
Windows® Server 2012/2012 R2
Windows® 32/64 位平台

客户端:
Windows® Vista SP2
Windows® 7 SP1
Windows® 8/8.1
Windows® 32/64 位平台
内存
2 GB RAM(推荐)
硬盘空间
服务器:
硬盘至少有 3 GB 的可用空间

客户端:
硬盘至少有 1.5 GB 的可用空间
显示器
推荐:1024 x 768 真彩色
支持软件
服务器:
Internet Explorer 9 或更高版本
Firefox 23.0 或更高版本
Google Chrome 29.0 或更高版本。
.NET Framework 3.5 SP1,
.NET Framework 4.0
ASP .NET 4.0
IIS 7.0 或更高版本
SQL Server 2008/2008R2/2012 或 Oracle 11 (Oracle Client 32-bit is recommended on both 32/64 bit systems)
客户端:
Internet Explorer 9 或更高版本
Firefox 23.0 或更高版本
Google Chrome 29.0 或更高版本
Microsoft® Data Access Components 2.8 (MDAC)
Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1
Adobe Acrobat Reader 9.0 或更高版本
附加要求
DVD 驱动器
鼠标
21 CFR Part 11 是什么?
名称 21 是管理美国食品和药物的 Code of Federal Regulations (CFR) 的一部分。众所周知,21 CFR 包含将近 1,500 个子部分。而作为其中一个的 Part 11 是 FDA 法规,当公司选择制作与纸质记录和手写签名等效的电子记录时,该法规将对其强加某些要求。该法规的目的是确保电子记录和计算机验证签名可信且可靠,并且通常可等效代替纸质记录和传统的手写签名。
TEKLYNX CENTRAL CFR 使用什么技术进行企业级标签管理和打印?
TEKLYNX CENTRAL CFR 的标签设计组件由 CODESOFT 提供技术支持,标签管理模块由 LABEL ARCHIVE 提供技术支持。基于浏览器的打印界面由 LABELNET 提供技术支持,而中央打印管理由 SENTINEL 提供技术支持。
CODESOFT 支持哪些语言?
欧洲、中东和非洲范围:阿拉伯语、爱沙尼亚语、波兰语、丹麦语、德语、俄语、法语、芬兰语、荷兰语、捷克语、拉脱维亚语、罗马尼亚语、挪威语、葡萄牙语、瑞典语、土耳其语、西班牙语、希伯来语、匈牙利语、意大利语、英语。亚洲范围:韩文、日语、英语、中文(简体 + 繁体)。
TEKLYNX CENTRAL CFR 是否可以帮助管理标签审批?
是的。您可以使用标签管理组件来创建自定义审批规则。用户可以在标签设计软件内或通过 Web 界面审批标签。
我是否可以为不同的用户提供特定的权限?
是的,您可以配置用户来访问 TEKLYNX CENTRAL CFR 中的不同功能,还可以配置系统来控制用户对标签和打印机的访问。
我的用户是否可以在打印时直观地验证标签?
基于浏览器的打印界面在“打印”按钮的正上方显示标签预览。如果在打印时添加变量信息,则会更新预览来显示该信息。
我是否可以阻止用户修改标签设计和打印未审批的标签?
标签设计在打印时不能修改。TEKLYNX CENTRAL CFR 提供机构检查来确保只有已授权个体可以使用该系统和/或以电子形式签署记录。
TEKLYNX CENTRAL CFR 提供哪些报告选项?
您可以在打印历史记录或修改文档时创建报告。您可以自定义报告来显示对您的企业来说最关键的信息。
我是否可以追踪和报告打印历史记录?
是的,您可以在服务器上生成“打印历史记录”报告。“打印历史记录”报告将显示在标签上打印的日期/时间、打印机和变量信息。TEKLYNX CENTRAL CFR 还记录与每个打印作业关联的用户、工作站、产品和工作订单。
TEKLYNX CENTRAL CFR 如何授权?
TEKLYNX CENTRAL CFR 按您需要的打印机、打印用户、标签设计用户和报告用户数量授权。购买 TEKLYNX CENTRAL CFR 之后,您可以随着公司发展轻松添加打印机和用户。
我是否可以集中管理企业级标签系统全部组件的所有用户许可证和权限?
是的,所有打印机、打印用户、标签设计用户和报告用户都在单一服务器上进行管理。您可以将身份验证配置为使用 TEKLYNX 用户安全性或 Windows Active Directory。
我是否需要在单个工作站上安装一些软件才能打印?
不需要,基于浏览器的打印界面在 Internet Explorer 浏览器中启动,因此,不需要安装单独的软件。
CENTRAL CFR 使用什么数据库来存储标签和配置数据?
标签和配置数据存储在 Microsoft SQL 数据库中。在标签上打印的数据可以通过任何 OLE 数据库连接进行查询。
我在什么地方管理打印机?
打印机在服务器上安装、配置和管理,您完全不必担心打印机设置在单个工作站上调整不当的问题。
我是否可以在公司网络外部进行打印?
是的,基于浏览器的打印界面在公共域上发布后,用户可以打印到与本地网络连接的打印机上。通过基于浏览器的用户界面,您可从世界上任何地方选择标签并执行真正的 Internet 打印!
如何获得 TEKLYNX CENTRAL CFR 的演示版或试用版?
请联系所在地区的 TEKLYNX,或填写 演示版申请表.
购买 TEKLYNX CENTRAL CFR 的费用是多少?
您可从销售部获得定价信息。请联系所在地区的 TEKLYNX。